Country Selector: Nederland
De nieuwe EU-verordening voor medische hulpmiddelen is onlangs van kracht geworden. Als gevolg hiervan moeten ziekenhuizen zich bewust zijn van de nieuwe regelgeving en ervoor zorgen dat de medische hulpmiddelen en software voor medische hulpmiddelen die ze gebruiken voldoen aan de voorschriften. Dit zal de veiligheid en doeltreffendheid van de software voor medische hulpmiddelen die ze gebruiken helpen garanderen en betere resultaten voor de patiënt bevorderen. En wees gerust, we hebben het Ascom Healthcare Platform al geschikt en gecertificeerd gemaakt voor gebruik in de gebieden die door de nieuwe regelgeving worden beïnvloed.
Eerst een beetje achtergrond. Op 26 mei 2021 implementeerde de EU de Verordening Medische Hulpmiddelen (EU) 2017/45 (MDR), die de wetgeving standaardiseert en de vereisten rond medische hulpmiddelen uit de bijna 30 jaar oude Richtlijn Medische Hulpmiddelen 93/42/EEG (MDD) actualiseert. De MDR gaat onder andere specifiek in op software als medisch hulpmiddel, postmarket surveillance en de verplichtingen van de verschillende belanghebbenden.
MDR reguleert en reguleert Ascom oplossingen op het gebied van integratie van medische apparatuur, klinische beslissingsondersteunende systemen en alarmmanagement. Daarom hebben we ervoor gezorgd dat onze technologie op deze gebieden gecertificeerd is, namelijk Digistat en verschillende Unite-modules.
Voor vragen over hoe MDR wordt afgehandeld door het Ascom Healthcare Platform - of als u communicatie- en samenwerkingssoftware onderzoekt in uw eigen omgeving - aarzel niet om contact met ons op te nemen voor een gratis adviesgesprek.
We hebben een whitepaper samengesteld die zich richt op hoe de nieuwe MDR omgaat met software als medisch hulpmiddel. Na een korte inleiding op de verordening volgt een samenvatting van de nieuwe verantwoordelijkheden voor organisaties in de gezondheidszorg. De onderwerpen omvatten de vereisten voor en na de verkoop, wat er verandert voor de patiënten en hoe organisaties in de gezondheidszorg voorzorgsmaatregelen beter kunnen implementeren. Met deze informatie zouden gebruikers een meer praktijkgericht perspectief moeten krijgen over hoe software als medisch hulpmiddel beheerd moet worden en hoe ze beter door de eerste overgangsjaren van de vorige MDD kunnen navigeren.