Country Selector: Nederland
Ascoms app voor mobiele devices en bijbehorende medische interfacing software ontvangt als eerste in de markt de certificering voor medische hulpmiddelen (klasse IIb) voor interactieve alarmberichten. Daarmee werkt het innovatieve platform toe naar een stillere medische omgeving, wat het herstel van patiënten bevordert. De certificering is conform de Medical Device Regulation (EU) 2017/745).
Deze certificering toont de sterke betrouwbaarheid aan van het versturen van alarmen op medische apparatuur naar smartphones waarop de app draait. Deze worden via het Ascom Healthcare Platform verstuurd.
Afhankelijk van het medische bronapparaat in het Distributed Alarm System (DAS) kunnen zorgprofessionals vertrouwen op de alarmen met contextrijke informatie en op basis daarvan tijdkritische beslissingen nemen.
De Medical Device Regulation (MDR) klasse IIb certificering voor de smartphone-app is een onmisbare stap naar een stillere medische omgeving. Medische apparaten mogen, mits het beoogd gebruik (intended use) dit beschrijft, hun alarmen delegeren aan het Ascom Healthcare Platform. Volgens de MDR wordt het alarm van een medisch apparaat met een technische ontvangstbevestiging stilgehouden. Daarnaast zijn alle onderdelen in de alarmketen betrouwbaar. Ascom voldoet met zijn platform aan deze voorwaarden.
Olaf Hendriks, Managing Director van Ascom Nederland: “Na de MDR-certificering van Digistat Care is dit weer een belangrijke stap in de validatie van onze oplossingen voor alarmmanagement. Het Ascom Healthcare Platform faciliteert nu een volledige MDR klasse IIb keten: van medisch apparaat, medische interfacing software die de apparaten koppelt tot de berichtgeving op de smartphone en de alarmen en statussen op de centrale dashboards. We ondersteunen clinici waar het écht nodig is en helpen hen proactieve zorg te verlenen.”
Een stille omgeving bevordert het herstel van de patiënt. Daarom kunnen zorgorganisaties de oplossing van Ascom gebruiken voor het op betrouwbare wijze ontsluiten van primaire alarmen. Aanvullend wordt deze alarmeringsoplossing conform de definities van een DAS of CDAS (DAS met operator confirmation) gerealiseerd, mits geïntegreerde medische apparaten dit in hun intended use hebben beschreven. Volledig stille medische alarmering, waarbij de implementatie van een DAS of CDAS randvoorwaardelijk is, zonder akoestische signalering bij het bed van de patiënt, komt hiermee binnen handbereik.
De app van Ascom presenteert alarmen op de smartphones van zorgprofessionals. Zorgprofessionals ontvangen beveiligde, gefilterde alarmen en berichten met de context. De app biedt altijd en overal toegang tot patiëntinformatie, curves en andere relevante klinische data.
Sinds 26 mei 2021 geldt nieuwe Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen. De Medical Device Regulation (MDR) vervangt de eerdere Medical Devices Directive (MDD). De MDR zorgt voor een constant hoog niveau van gezondheids- en veiligheidsbescherming voor EU-burgers die medische hulpmiddelen gebruiken. De MDR is aangepast aan de technologische en wetenschappelijke vooruitgang in de afgelopen 20 jaar en stelt hoge kwaliteits- en veiligheidseisen aan medische hulpmiddelen om zorgen rondom algemene veiligheid aan te pakken. De verordening is verplicht voor medische hulpmiddelen, waar ook medische alarmsystemen en message brokers onder vallen.
Wil je meer weten over stille medische alarmering en medische alarmdistributie binnen de kaders van de Medical device Regulation (MDR), kijk dan hier.
