Country Selector: Nederland
Ascom's Digistat Care-software heeft de productcertificering voor medische apparatuur (klasse IIb) verkregen volgens de Medical Device Regulation van de Europese Unie.
De nieuwe Medical Device Regulation (MDR) is in 2017 in werking getreden en vervangt sinds 26 mei 2021 de Medical Device Directive (MDD). De nieuwe verordening zorgt voor een constant hoog niveau van bescherming van de gezondheid en veiligheid van inwoners van de EU die medische hulpmiddelen gebruiken. Bovendien is de MDR aangepast aan de technologische en wetenschappelijke vooruitgang die de afgelopen 20 jaar in deze sector heeft plaatsgevonden. Daarom zorgen de MDR-gecertificeerde medische hulpmiddelen voor een aanzienlijk hoger niveau van kwaliteit en veiligheid in vergelijking met MDD-gecertificeerde apparaten. Een MDR-certificering is van toepassing in de hele EU en EFTA.
Digistat Care, onderdeel van de Digistat Suite, is het door Ascom ontwikkelde geïntegreerde kritische alarmmanagementsysteem voor de gezondheidszorg. Het systeem is ontworpen om de dagelijkse activiteiten van personeel te ondersteunen en om veiligere, effectievere zorg te helpen realiseren. De Ascom Digistat Suite is een uitgebreid modulair softwarepakket voor de ondersteuning van klinische workflows en geavanceerd patiënt data management. Op het gebied van patiënt- en alarmmanagementsystemen is Ascom een van de eerste bedrijven die de MDR-certificering heeft behaald voor software voor medische apparatuur van klasse IIb, de op één na hoogste risicoclassificatie onder de MDR.
Jeannine Pilloud, CEO van Ascom, zegt: “De MDR-certificering voor Digistat Care is een belangrijke stap voor de Digistat Suite, een softwareoplossing die centraal staat voor onze klanten in de gezondheidszorg. We zijn er trots op deze certificering te hebben behaald, wat een bevestiging is van Ascom's baanbrekende ontwerp- en ontwikkelingstechnologieën en geavanceerde klinische softwareoplossingen.”